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江西省首家医疗器械第三方物流企业落户南昌

发布时间:2019-09-13 20:44:03

记者昨日从南昌市食品药品监督管理局获悉,江西省首家医疗器械第三方物流企业,即国药集团江西医疗器械有限公司落户南昌经开区,目前已通过验收正式开始运营。

近年来,国家密集公布了多部医疗器械法规,对医疗器械流通及物流的监管要求进一步提高。为落实《医疗器械经营管理办法》和《医疗器械经营企业质量管理规范》等的规定,改变当前我市医疗器械经营企业质量安全风险控制能力弱的问题,最大限度降低医疗器械产品在运输和存储环节的安全隐患,市食药监局先后对上海、广州等医疗器械发达地区的先进监管经验进行了深入考察调研,掌握了第三方物流企业的监管要素,并在全省率先开展医疗器械第三方物流试点工作。

试点工作开展以来,市食药监局根据全市医疗器械市场总量和储运情况,择优遴选了物流保障能力、信息化管理水平及产品可追溯能力较强的企业进行试点。为加快国家有关医疗器械贮存、配送服务的政策落地,市食药监局采取座谈会、研讨会、法律沙龙等形式广泛征求各生产经营企业代表、行业协会、律师、监管部门的意见建议,结合我市医疗器械行业发展实际,制定了《南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》,明确了我市第三方物流企业的基本条件,逐一细化了场所面积、从业人员、仓储设施、计算机信息系统、温湿度监控、质量管理制度等条件,要求第三方物流企业利用互联网技术及时向社会公开委托企业名录和产品名录等信息,接受社会监督。

国药集团江西医疗器械有限公司投入运营,标志着我省医疗器械流通领域又增添了一个现代化全新业态,将有效提高医疗器械经营环节储运渠道的集中度,降低医疗器械市场流通成本,优化我市医疗器械产业发展环境,同时强化我市医疗器械产品质量安全的追溯管理。据介绍,市食药监局下一步将积极开展好降成本优环境专项行动,力争在保障广大群众用械安全有效、促进特色产业安全发展上有新作为。

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